之前，在《一文详解生物医药板块》里，对生物医药整个行业做了综述性的介绍，当中在研究方法部分，提到过一个重要观点，那就是要聚焦五大主线以及两条支线，这些细分板块，是生物医药行业未来最具潜力与发展前景的几个方向，而创新药是五大主线里的其中一个 。
从严格意义上去讲，创新药算不上是一个细分行业，这个概念是我国药品监管机构于2016年首次提出来的，它泛指在我国境内未曾上市的药品，很多投资者在关注创新药的时候也常常带着困惑。
今天就掰开揉碎好好地来聊一聊创新药。
一、中国创新药的定义与分类
1、创新药的定义
在国际范畴内，创新药通常是指新的化学实体，或者是生物制品里头的新物质。在中国境内，创新药普遍指的是在我国境内未曾上市的药品，这里面涵盖了化学原料药，制剂，以及生物制品等等。
2、创新药的分类
创新药通常划分成六种类别，其一为未曾在中国以及海外上市售卖的药品，其二是变更给药途径并且还没有在中国与海外上市售卖的制剂，其三是已在海外上市售卖然而尚未在中国上市售卖的药品，其四是改变已上市售卖盐类药物的酸根、碱基，不过不改变其药理作用的原料药及其制剂，其五是改变中国已上市售卖药品的剂型，可是不改变给药途径的制剂，其六是已有国家药品标准的原料药或者制剂。
从上面所给出的定义里边可以见到，从上面所列出的分类之中亦是能够发现，我国针对创新药的“创新”方面的标准并非是十分严格的模样，这同样是现在中国以及发达国家在创新药发展这个事情上面存在着比较大的差距的所在之处，关于这块内容我们会在后面进行详细的讲述。
二、创新药的发展现状——行业快速发展，伪创新向真创新过渡
1、新药报批数量不断增加
因为医疗改革在稳步推进着，所以国内药企长久以来那种以传统销售作为主要方式的粗放式扩张没办法持续下去了，于是开始慢慢转变成为以研发投入作为主要方向的创新型精细化发展道路 。
根据NMPA进行统计，在2019年的时候，国内获批的新药数量达到了48个，虽然这个数量比不上2018年的51个，然而在这48个获批新药当中，国内企业申报的就有13个品种，这表明国内药企在新药开发方面的积极性已经变得越来越高。
我们再来查看国产创新药注册受理方面的数据，在最近几年的时间里，国产创新药申请申报的品种数量处于逐步递增的状态，在2018年的时候，新进行申报的国产新药数量已然达到了443个，而这些进行申报的品种预估将会在3至5年之后逐步获得批准从而上市。
2、创新药市场规模迅速增长
存在创新药统计口径不统一的情况，这使得不同机构给出的创新药市场规模数据有较大差异，我们暂且采用中投产业研究院发布的数据，该统计表明2018年我国创新药市场规模是1286亿人民币，大概占国内医药市场规模的5%。
我国创新药市场规模占医药总体规模的比例，相较于欧美日发达国家，严重偏低，据IMS Heath统计，2015年美国创新药市场规模占其医药市场规模的比例为67%，日本为68%，欧洲为60% 。
我们预测未来十年国内创新药市场规模，按照年复合增长率18%，大致走势如下：
依据预测，2029年时，国内创新药市场规模会突破7000亿人民币，假定医药市场总体依旧维持在2万亿规模，创新药比重是35%，这个占比仍旧属于偏低，从乐观的角度来讲，凭借国内企业家骨子里对于财富以及成功的渴望，未来十年创新药市场的复合增长恐怕远远不止20% 。
3、“微”创新走向“真”创新
目前，国内创新药研发，多会选择国外成熟的靶点，这些靶点安全边际高，市场潜力大，这致使国产创新药研发靶点出现扎堆现象，这些创新药集中上市之后，又会面临药企、医保、患者之间的三方博弈，所以，“微”创新实际是“伪”创新，这对国产创新药企业的真正壮大并无益处。
创新药进行研发，通常涵盖两条路径，其一为首创新药模式，也就是First - in - class，其二为快速追踪医药模式，即Fast follow，当前国内创新药研发依旧聚焦于Safe follow模式，拥有First - in - class模式的药企非常少。
当然，市场具备自我调节资源的能力，创新药面临的现实困境，必定会促使资本去探寻新的靶点，以此来避开竞争激烈的红海。只要国家鼓励创新的政策保持不变，国产创新药必将会朝着靶点多样化的方向发展。
三、创新药发展的驱动逻辑——多因素助推行业发展
1、庞大的市场需求
中国人口基础庞大，老龄化进程加速，催生了巨大的医药医疗需求，同时国民收入水平逐渐提高，对药品质量的要求不断升级，这客观上需要广大药企增加高疗效创新药的供给。
2、创新药审批制度改革
新药审批制度变革，刺激了国产创新药研发主动意愿 ，缩短了创新药研发进展过程 ，促使了国内创新药市场在规模上得到扩充以及在繁荣程度上得以提升 。
3、高端人才红利
中国创新药，长期以来，一直面临着专人人才短缺这样的困境，伴随着最近几年，海归高端人才政策得以落实，还存在大量海归人员归国要去创业，这就为中国创新药的发展注入了活力。
其中一方面，国内高校持续不断进行着大量高学历人才的培育工作，这一情况为国内创新药的发展奠定下了人才方面的基础。
4、医保扩容和支付能力的提升
国家统计局有数据显示，在2014年至2018年期间，我国居民人均可支配收入出现了增长情况，从2.01万元增至2.82万元。居民经济能力是逐步增强的，这其中也为患者购买创新药提供了物质基础。
除此之外，《基本医疗保险用药管理暂行办法》出台了，《2020年国家医保药品目录调整工作方案》出台了，等这些政策的出台，加速了创新药纳入医保支付的进程，有望实现创新药的快速放量。
5、配套融资市场的建立
科创板市场在国内开放，港交所为生物医药创新产业设置绿色通道，大量尚未盈利的生物医药科技公司得以快速登入资本市场，解决企业发展面临的资金问题，百济神州、信达生物、康希诺、君实生物等一批创新药企业通过直接融资市场解决资金问题后，可以专注于创新研发投入，还鼓励更多企业投身药物自主创新研发。
四、创新药的发展趋势——上下游加速整合，首创模式成为主流
1、医药服务外包行业的兴起
得益于药品上市许可人制度出台，医药服务外包行业兴起，它作为创新药研发的卖水人，解决了中国创新药面临研发实力不足，面临研发周期漫长，面临研发投入巨大，面临研发失败风险高等问题。
医药服务外包行业，因参与环节存在差异，进而可划分，其中包括CRO，也就是合同研究组织，还有CMO，即合同生产组织，另外还有CSO，也就是合同销售组织。
在医药研发进程里，接受医药公司委托去进行部分乃至全部医学研究，借此获取商业报酬的商业性机构或者个人，被称作CRO（合同研究组织），CRO能划分成临床前CRO以及临床阶段CRO，像康龙化成、昭衍新药这些是前者，泰格医药则属于后者。
合同生产组织也就是CMO，它是接受制药公司委托来服务的，所提供的服务有生产工艺的开发，生产工艺的改进，还有临床试验药物所需的原料药，临床试验药物所需的中间体，临床试验药物所需的制剂，商业化销售药物所需的原料药，商业化销售药物所需的中间体，商业化销售药物所需的制剂的生产供应服务，国内规模较大的CMO公司包含药明康德，国内规模较大的CMO公司包含凯莱英。
合同销售组织即CSO，是指凭借与药品生产企业签订药品销售合同而获取销售权，且基于药品销售来取得报酬的组织。当前国内在纯粹主营CSO方面的企业数量还比较少。
后续有文章会详细介绍医药服务外包行业，这里就不展开讲了。
2、首先在同类药物中首个推出的新药模式，将会变成新药开展研究与开发的重要渠道， 。
国内目前，首创的新药模式，研发方向是抗体免疫平台，主要涵盖单抗、双抗，除此之外，干细胞以及、再生医学以及、细胞治疗等前沿方向，也会渐渐被越来越多的本土创新药企所选用 。
创新药研发靶点扎堆，其弊端终将会被市场自发调节，选择首创模式是摆脱未来竞争红海的明智之举，这也是国内创新药企走向世界的重要基础。
3、DTP药房或将成为下游分销的重要渠道
医药体制改革的核心内容是“医药分离”，这是改变当下以药养医状况的重要举措。随着“两票制”以及“零加成”等改革措施被推出，往后医院里越来越多的处方会外流，这是一种必然趋向。在这个背景之下，专注于售卖高毛利专利药、新特药、自费药，并且配备执业药师来提供专业指导意见的DTP药房，成为了许多创新药企很重要的分销渠道。
与传统零售药店相较，DTP药房凭借专业性优势，经营品种 mainly 是抗肿瘤、丙肝、自身免疫系统方面疾病的新特药，专注领域集中于此，强调借助专业化服务达成与患者的长期合作粘性，它是传统零售药店的进阶版 。
当然，国内有几家处于头部位置的零售药店，在未来的时候会积极地进行转型，转变成为DTP药房，毕竟经历了多年的跑马圈地式的扩张，具备了显著的先发优势，这也是主力君看好零售药店的重要逻辑之一，属于两条支线当中的一条，后续会专门撰写文章来分析零售药房的生意 。
五、创新药的行业竞争格局——本土药企异军突起
国内创新药市场的参与主体主要由三部分构成，一部分是大型跨国药企，一部分是本土大型药企，还有一部分是本土中小型药企。
罗氏、诺华、辉瑞、默沙东等企业是大型跨国药企中的代表企业。这类企业的研发水平处于世界前列位置，具备研发投入占收入比重较高的情况，也拥有着大量专利，呈现出盈利能力突出的状况，进行全球经营，实力十分强劲。
恒瑞医药 ，它是本土大型药企 ，中国生物制药 ，同样是本土大型药企 ，豪森药业 ，亦是本土大型药企 。这类企业 ，成立时间较早 ，早期 ，以仿制药生产为主 ，近十年 ，开始向创新药转型 ，并凭借其强大的资本 ，和研发实力 ，成为本土创新药企的中坚力量 。
君实生物、信达生物、康方生物、康希诺、基石药业、贝达药业，是本土中小型药企的主要代表。这样的企业主要搞创新药生产，研发能力很强，然而企业规模不大，部分企业还没盈利 。
六、投资建议——两条思路+两个建议
创新药行业投资难度相对大些，因为创新药具有高投入特性，具有高风险特性，具有高弹性特性，所以其估值相对困难，进而在选择投资标的时往往较难把握。
提供两条思路和两个建议：
思路一：存在强者恒强的思维，要挑选的是本土大型药企里的头部企业，这类企业常常是从仿制药朝着创新药转型成功的企业，它们能够在多年的激烈竞争当中脱颖而出，这至少表明了其研发实力的雄厚，以及企业管理的成功，并且这类企业通常业绩稳健，研发管线丰富，这也有利于投资者去进行跟踪和估值。
思路二是一揽子投资的法子。此办法适用于风险承受能力比较高的投资者。挑选标的应以本土中小型药企作为适合的选择。构建为一个组合用来对头部药企予以覆盖。未来只要有一家公司能够成功胜出。那整个组合的收益也绝不至于差到哪里去 。
建议一：投资创新药这件事，最忌讳的就是去投资那些企业，那些企业是有着“伪”创新或者“微”创新情况的，在投资创新药这个赛道里，是容不得退而求其次这种做法的。有一些企业，它们披着创新药的羊皮，可实际上却是仿制药的狼，而这样的企业最终是会吃人的。
建议二：优秀的公司同样是需要具备良好价格的。在最近的这段时期，伴随着内部流动性呈现出收紧的态势，外部国际关系出现恶化的情况，上半年涨幅比较大的医药、食品等相关板块的股价开始进行调整，这样的状况也为我们对于创新药的投资提供了一个相当不错的观察时期以及建仓的时期。
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