【灏源杯】取消GMP认证之利弊分析
对于每一位制药人而言，GMP都是异常熟悉的，GMP认证是一个企业想要进入药品生产行业所面临的终极大考，通过这一大考便能够进入此特殊行业，然而5年后还需再次经历这一大考，所以说GMP认证是一道门槛，GMP认证具体都做些什么呢？要制药企业从原辅料起始，厂房的硬件设施，人员的设置，设施设备，生产进程，包装运输，质量控制，质量保证、文件等，全都契合GMP规范的要求，构建一套完备的质量管理体系，于生产过程里严格把控工艺参数，保障产品质量契合药典的标准。简单来讲，GMP认证就是判定生产企业有无出色的硬件设施与生产设备是，有无合理的生产过程，有无搭建一套完善的质量管理体系，确保最终产品质量符合法规要求。现如今争论的要点在于应不应该把5年一次的GMP认证给取消掉，所有事情均存在两面的特性，不管一件事去做或者不做，是对或者不对，都存在其有利的地方以及不利的地方，单就认证取消这件事情而言，那些同意要取消的就觉得益处大于弊端，不同意取消的则觉得弊端大于益处，此次《药品管理法》呈交给全国人大去审议，最终并未获得通过，然而所缺少的内容是没有把“四个最严”写进法律里面，跟是否取消GMP没什么关联，那最终《药品管理法》是要施行的，所以，取消GMP认证制度已然成为了既定的局面，不是谁能够去改变的！所以，我就取消这项制度的利弊说以下几点：
对于新建的药品生产企业，监管部门能从硬件设施、人员配置、质量管理体系等方面，全面深入检查企业，这是个门槛，迈过才可生产药品，毕竟药品是特殊商品，须符合一定条件才能生产，加上5年一次的复认证，对药品生产企业再全面检查，此时企业要依现状改造硬件、修订升级软件，最终才能拿到新的GMP证书 。因此，GMP认证乃是一家企业得以进入药品生产领域的准入条件。要是将其取消，缺失了这一条件，那么任何人均能够进入该领域，如此对于该领域而言无疑是具有灾难性的。
在国家处于重审批、轻监管现今却逐渐加强的这种状态下，大部分制药企业是小型制药企业，说实话，很多企业连基本的 GMP 意识都没有，更别提质量管理体系了。所以，如果没有这道门槛，过程中再不加强监管，加上商人有逐利性，取消 GMP 认证对制药行业确实是一场灾难，是对广大人民群众极度不负责任。
取消认证制度，这意味着监管部门要投入更多人力，还要投入更多财力，去对药品生产企业开展日常监管。特别是一些高风险企业，必须定期进行跟踪检查，以及飞行检查。然而，监管部门有那么多人力吗？如今，药品生产企业的日常监管已下放到省局进行。但是，一个省有多少家药品生产企业？省局又有多少人能够参与到日常检查中？有水平的检查员又有多少？这个现状从我们省就能完全看到。年岁渐高、趋近退休的检查员，其业务水平相对较高，而年纪较轻的检查员，却欠缺检查经验，他们步入企业后茫无所察，仅作表面查看便匆匆离去，如此这般，怎能洞悉企业日常工作状态？又怎能查出不合规企业呢？
4、认证被取消，这两年一系列政策出台，仿制药有一致性评价，有4+7带量采购，还有两票制，这些政策出台目的唯一，是加强国内药品生产企业核心竞争力，提升药品质量，降低药品价格，以使与国际接轨，政府制定政策初衷必定是要达成一定目的，不然此政策便是失败的。然而，于实际执行进程里会发觉诸多弊端，存在不少人会去钻政策的空子，恰似当下推行的4 + 7这种采购，虽说试点城市的药品价格有所降低，众多外省人员都前往试点城市买药，医药代表的工作也变得艰难，医生在无利润情形下不再开具此类药品，致使药品虽已采购，可实际在临床中使用了多少呢？简言之，上有政策，下有对策。一项政策的颁布总会有一部分人感到高兴，一部分人觉得上火。
以下是改写后的句子：5、GMP认证之于当下制药行业，可谓是鸡肋，食它吧无味，弃它呢可惜。何以如此讲呢？一个企业自建厂起始，直至GMP认证通过，得耗费多少人的多少个日日夜夜。所做出的东西，我觉着有90%是为了应付检查员的，有多少东西在后续生产中能派上用场，当然这并非绝对，部分大企业还是能够依照GMP要求开展相关工作的，然而更多企业都处于应付检查阶段。检查完毕后，开始生产，所有东西都会发生变动。在一夜之间，情况又回到了类似解放前那般，这是由于涉及的全都是仅存在于纸面上的事物，并且全都是趋于形式化的某些事物，然而真正能够对生产起到指导作用，进而提升产品质量的又究竟能有多少呢，所以，不管认证与否，其结果都是和之前未曾认证时一样的 。
经过诸多表述，实际上最终归结为一句话，即不管企业是否进行GMP认证，都得依照GMP的要求与规范去施行，GMP必定要落实，我国的GMP制度自1992年开始推行直至如今，已然过去了二十多个年头，然而，执行状况怎样呢，从这几年收回GMP证书的数量便能知晓。尽管不少企业会申诉喊冤，可是，自我反省一下，自身真的做好了吗？别为自身做得欠佳找寻任何托辞。
一种文化是 GMP 需要去建树生成的，恰似企业要形成自我的企业文化、质量文化那般，一旦所有事宜都合乎情理，造假现象便会日益减少，行业规范程度就会越发高，药品质量提升速度就会更加快。尽管此进程漫长，然而我坚信终有一日会达成。
GMP是一种习惯，像吃饭睡觉那般的习惯，形成不错的习惯后，GMP实施便水到渠成。做人做事要有良好习惯，GMP实施也如此，若 daily work 都想着怎样应对 government监管，都是被动做些看似合规之事，做些准备迎检工作，那GMP永远做不好。
最后，一句话，无论取消GMP认证与否，我们都要依照GMP要求生产药品，都要做好自身工作，认真地、实在地去做些事情，别天天琢磨造假，别天天寻思投机取巧。任何政策制定，只是给我们提供基本方向，怎样正确执行，才是我们最需思考与对待的。时刻在脑袋里记住我们生产的是药品，是用于治病的，而非致病的。唯有如此，我们才能为该行业健康发展与进步做点贡献。
